메디칼타임즈=허성규 기자올해 초부터 오너일가의 갈등 끝에 공동 대표체제를 구축했던 한미사이언스가 한달여만에 다시 단독 대표이사 체제로 전환됐다.한미사이언스는 14일 대표이사 변경 공시를 통해 임종훈 단독 대표이사 체제로 전환됐다고 밝혔다.한미사이언스 측은 경영 효율화를 위해 단독 대표이사 체제로 변경하며 기존 공동 대표이사의 직위를 해임한다고 설명했다.앞서 한미사이언스는 올해 초 OCI그룹과의 그룹 통합이 추진되면서 송영숙 회장과 임주현 모녀와 임종훈, 임종훈 형제로 나눠져 갈등을 겪었다.특히 주주총최를 통한 표대결까지 간 이 갈등은 형제측의 승리로 마무리 됐다.이후 지난 4월 한미사이언스 대표이사에 기존 송영숙 회장과 함께 차남인 임종훈 대표이사 공동 대표이사 체제가 구축됐다.하지만 갈등이 봉합되는 듯했던 것도 잠시, 한달여만에 송영숙 회장의 지위가 해임된 것. 결국 이번 결정에 따라 모녀-형제로 나눠 진행됐던 갈등이 재점화 될 것으로 예상된다.한편 지난 지주사인 한미사이언스의 주주총회 승리에 따라 한미약품의 대표이사 변경 등도 예고된 상태다.한미약품은 오는 6월 18일 임시주주총회를 갖고 임종윤, 임종훈 형제의 사내이사 선임 등을 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자경영권 분쟁으로 한동안 거센 폭풍이 불었던 한미약품그룹과 씨티씨바이오가 공동 대표이사 선임이라는 같은 결론을 내면서 과연 갈등을 봉합할 수 있을지 주목된다.방식은 달랐지만 주주총회 시즌의  뜨거운 감자였던 경영권 분쟁에 대해 같은 해법을 냈다는 점에서 유사한 수순을 밟을 가능성이 높기 때문이다.경영권 분쟁을 겪었던 한미약품그룹과 씨티씨바이오 모두 공동대표이사 체제로 전환하며 새 변화를 맞았다.18일 씨티씨바이오는 대표이사 변경 공시를 통해 조창선 사내이사를 대표로 선임한다고 밝혔다.이번 대표이사 변경에 따라 씨티씨바이오는 기존 이민구 대표이사와 함께 공동 대표이사 체제를 구축하게 됐다.씨티씨바이오 측은 이번 공동대표이사 선임을 경영전문성 및 효율성을 제고하기 위해서라고 설명했다.특히 이번 공동대표이사가 주목되는 것은 이번에 대표이사가 된 조창선 사내이사는 지난 3월 29일 진행된 정기주주총회에서 에스디비인베스트먼트에서 추천한 인사라는 점이다.씨티씨바이오는 최대주주로 올라선 파마리서치와 경영권 분쟁을 벌이고 있는 상황으로, 앞선 주주총회에서 에스디비인베스트먼트는 현 이민구 대표이사를 지지한 것으로 알려졌다.씨티씨바이오의 경우 지난 주주총회에서도 의결권의 인정여부를 두고 다퉜고, 의결권을 인정하지 않으면서 일단은 현 경영진이 우위를 차지한 모습이다.다만 파마리서치가 여전히 최대주주 지위를 유지하고 있으며, 법적 분쟁 가능성도 시사했다는 점에서 불씨가 남아 있는 상태다.즉 이번 공동대표이사는 경영권 분쟁에 따라 우호 세례간의 협력을 더욱 강화하는 모습인 것으로 풀이된다.이같은 공동대표이사 체제 전환은 앞서 유사한 경영권 분쟁을 벌였던 한미약품과도 유사한 모습이다.한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스는 최근 임종훈 사내이사를 대표이사로 신규 선임, 기존 송영숙 회장과 공동 대표이사 체제를 구축했다.이는 앞선 주주총회에서 임종윤, 임종훈 형제의 승리 이후 이사회를 거쳐 오너일가의 차남인 임종훈 이사가 지주사 대표이사를 맡게 된 것.특히 한미약품그룹의 경우 지주사의 이사진 변경과 함께 향후 한미약품에도 새 이사회를 구성할 방침인 것으로 알려져 있다.한미약품에는 오너일가의 장남인 임종윤 사장이 이사로 진입, 대표이사를 맡을 것으로 예상된다.또한 한미약품그룹 역시 경영권 분쟁은 일단락 났지만 현 시점까지 남은 상속세 문제 해결 등은 숙제로 남아있다.이에 주주총회 시즌 경영권 분쟁으론 내홍을 겪었던 기업들이 새 경영진과 함께 숙제를 어떻게 해결해 나갈지 역시 주목된다.  

메디칼타임즈=김승직 기자대한치과의사협회가 지난 20일 정기이사회를 열고 대한치과의사협회 창립 100주년 기념사업 조직위원회 구성 등 모두 12개 안건을 의결했다고 22일 밝혔다.이날 이사회에서는 2025년 대한치과의사협회 창립 100주년 기념사업의 성공개최를 위해 기존 준비위원회 체제에서 조직위원회 체재로 전환, 본격적인 개최 준비에 착수키로 했다.대한치과의사협회가 정기이사회를 열고 대한치과의사협회 창립 100주년 기념사업 조직위원회를 구성하기로 했다.조직위원회 구성은 박태근 협회장에게 일임했으며, 치협 내 모든 위원회 임직원이 참여해 치협 100주년 기념행사가 성공적으로 진행될 수 있도록 만반의 준비를 해나가기로 했다.아울러 이날 이사회에서는 ▲회관(강당, 대회의실, 중회의실) 음향시설 교체 건 ▲협회장 표창 수상자 선정의 건 ▲상임위원회·특별위원회 위원 추가 위촉 및 해촉의 건 ▲아쿠아픽 구강세정기(2종) 추천 연장의 건 ▲전직 임원 법무 비용 지원의 건 ▲서초구치과의사회 회관 매각 관련 협조의 건 등에 대해서도 심의·의결했다.또 기타 토의안건으로 상정된 '전공의협의회의 외국수련자 관련 소송비 지원의 건'과 관련해 1500만 원을 지원하기로 최종 의결했다. ▲2023회계연도 감사 일정(3월29일, 3월31일) ▲ 이동치과병원버스 제작 업체 선정 ▲2024년도 FDI 연회비 납부의 건 등도 보고됐다.치협 박태근 협회장은 "치의신보가 지령 3000호 발간을 눈앞에 두고 있다. 역대 치의신보 임․직원들에게 감사드린다"며 "올해는 회원들에게 보물을 선사하겠다는 절실한 심정으로 각 위원회별로 모든 에너지를 쏟아 회무적 역량을 보여 주기 바란다"고 강조했다.한편, 이날 이사회에서는 치과의사 윤리헌장 개정에 대한 논의도 이뤄졌다. 치과의사 윤리헌장은 지난 2006년 4월 제54차 정기대의원총회에서 확정된 치과의사의 유일한 윤리 규범이다.   윤리규범 개정안은 최근 급변하고 있는 보건의료계 상황을 현실에 맞게 반영해 ▲불법의료광고 금지 ▲상업적 의료행위의 금지 ▲환자에 대한 윤리 조항 등을 신설해 치과의사와 환자 간 신뢰를 증진하는 것을 골자로 하고 있다.   그러나 윤리헌장 공익적 목적의 일부 조항이 업무상비밀누설죄와 의료법 위반으로 처벌될 가능성도 있는 만큼, 신중한 논의를 통해 수정 보완 후 재상정키로 했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자전공의협의회가 정부 의과대학 입학 정원 확대에 반발하며 집행부 전원이 사퇴하고, 비상대책위원회 체제로 전환하기로 했다.박단 회장을 제외한 부회장 박명준, 정책이사 고현석, 정책이사 오연우, 정책이사 이혜주, 수련이사 최세진, 복지이사 김경중, 대외협력이사 김민수를 비롯한 국원 전원은 사퇴하고, 대전협은 오늘부터 비상대책위원회 체제로 운영될 예정이다.대한전공의협의회는 온라인 임시대의원총회 결과 박단 회장을 제외한 집행부가 전원 사퇴하고 비상대책위원회 체제로 전환한다고 13일 밝혔다. 구체적 파업 계획은 아직 밝혀지지 않았다.이들은 지난 12일 저녁부터 오늘 새벽까지 정부의 의대증원 2000명 정책 대응 방안을 논의하기 위해 온라인 임시대의원총회를 개최했다.이 자리에서 '제27기 대한전공의협의회 부회장, 이사, 국원 전원 사퇴 및 비상대책위원회 전환에 대한 건'에 대한 의결 결과, 참석한 194단위 (총 223단위) 중 찬성 175단위, 기권 19단위로 가결됐다.이에 따라 박단 회장을 제외한 부회장 박명준, 정책이사 고현석, 정책이사 오연우, 정책이사 이혜주, 수련이사 최세진, 복지이사 김경중, 대외협력이사 김민수를 비롯한 국원 전원은 사퇴하고, 대전협은 오늘부터 비상대책위원회 체제로 운영될 예정이다.전공의협의회는 철야 토론 끝에도 구체적인 총파업 등 집단행동 계획에 관한 일정에 관한 언급은 없었다.집단행동 참여 여부 등을 두고 여러 논의가 오갔지만, 찬반 의견이 팽팽하게 맞서 당장 행동에는 옮기지 않는 것으로 전해졌다.전공의와 함께 지난 2020년 젊은의사 총파업을 이끌었던 대한의과대학∙의학전문대학원학생협회는 오늘 저녁 6시 30분 임시대의원총회를 개최하고 대응 방안을 논의할 계획이다.박민수 보건복지부 2차관은  "어제 전공의단체의 임시총회가 진행됐는데 단체행동에 나서겠다는 입장 표명이 없는 점 다행스럽게 생각한다"고 밝혔다.■ "의대 증원 너무 늦었다...4월 이전 배정 이행"전공의협의회가 집단행동에 나서지 않으면서 강력 대응을 예고했던 정부도 안도의 한숨을 내쉬며 숨고르기에 들어갔다.박민수 보건복지부 2차관은 13일 ‘의사 집단행동 중앙사고수습본부(중수본)’ 브리핑에서 "어제 전공의단체의 임시총회가 진행됐다. 단체행동에 나서겠다는 입장 표명이 없는 점 다행스럽게 생각한다"고 밝혔다.박민수 차관은 "정부를 향한 비판은 자유롭게 하시기 바란다. 그러나 집단 휴진, 집단 사직 또는 집단 연가 등 환자의 생명을 도구 삼는 행동은 하지 말아달라"고 촉구했다.정부는 오는 4월 이전 의과대학별 증원 인원을 배정할 수 있도록 교육부와 협의해 관련 절차를 신속 이행할 계획이다.박 차관은 "2000명 증원은 2035년에 추가적으로 필요한 의사 인력 1만5000명을 바탕으로 결정된 숫자로 과도하지 않다"며 "너무 많이 늘리는 게 아니라 너무 늦은 것"이라고 강조했다.이어 그는 "의사 집단행동에 대한 정부의 엄중 대응은 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 당연한 조치"라며 "법을 지키고 환자 곁을 떠나지 않는다면 누구에게도 아무런 문제가 없을 것"이라고 덧붙였다.끝으로 그는 "일부 직역에 의해 국가 정책이 좌우되지 않도록 국민이 압도적인 성원으로 끝까지 함께 해주시길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스 전경.동아쏘시오홀딩스는 1일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연간 영업수익(매출액)은 전 사업회사 고른 외형 성장으로 전년 대비 11.5% 증가한 1조 1319억원 기록했다고 밝혔다.또한 영업이익은 주요 사업회사 동아제약, 용마로지스, 에스티젠바이오 이익 개선으로 103.5% 증가한 770억원 기록해, 2013년 지주사 체제 전환 후 연간 매출액 및 영업이익 최대 달성했다고 설명했다.주요 자회사별 세부 내용을 살펴보면 헬스케어 전문회사 '동아제약'은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 사업부문 성장으로 매출액 및 영업이익 증가했다.실제 실적은 매출액은 6310억원으로 전년 5430억원 대비 880억원 증가(+16.2%)했고, 영업이익은 796억원으로 전년 671억원 대비 125억원 증가(+18.5%)했다.주요 사업부문별 매출을 보면 박카스 사업부문은 전년 2497억원 대비 72억원 증가(+2.9%)한 2569억원으로, OTC(일반의약품) 사업부문은 전년 1344억원 대비 186억원 증가(+13.8%)한 1530억원, 생활건강 사업부문은 전년 1,445억원 대비 558억원 증가(+38.6%)한 2003억원이었다.또한 물류 전문회사인 '용마로지스'는 물류 단가 인상, 운용안정화로 원가율 개선해 매출액은 전년 3,453억원 대비 106억원 증가(+3.1%)한 3,559억원을 영업이익은 전년 66억원 대비 72억원 증가(+109.0%)한 138억원을 기록했다.바이오의약품 전문회사 '에스티젠바이오'는 매출액은 509억원으로, 전년 279억원 대비 230억원 증가(+82.6%)했고, 영업손실은 63억원으로 전년 157억원 대비 적자 폭을 줄였다.

메디칼타임즈=허성규 기자유비케어가 제공하는 EMR 솔루션 의사디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)가 회사의 대표 전자 의무기록의료 정보(Electronic Medical Record, EMR) 솔루션인 '의사랑' 고객들에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 '본사 직영 서비스'를 개시했다고 9일 밝혔다.이번에 새롭게 개시하는 '본사 직영 서비스'는 의사랑 본사 서비스센터에서 전국의 모든 고객의 유선·원격서비스를 수행함을 물론 일부 지역의 고객들을 직접 대면 방문하는 서비스다.대상은 서울 강남·송파·경기도 하남(이하 서울 강남지역) 지역이며 이는 본사가 고객의 의견을 보다 가까이에서 청취하겠다는 강한 의지가 담긴 새로운 시도로 설명했다.회사 측은 '본사 직영 서비스'를 통해 수집되는 고객의 소리를 다시 전국의 고객에게 이롭게 되돌려드릴 수 있도록 고객 가치를 최 우선하여 서비스하겠다는 의지를 내비쳤다.유비케어의 본사 직영 체제 전환에 대한 시도는 이번이 처음이 아니다. 회사는 지난 2020년 대리점이 진행하던 유선·원격 서비스를 의사랑 본사 서비스 센터인 '통합콜센터'로 일원화 시키고 고객 응대 품질 제고와 통화 응대율 개선 등 의사랑만의 차별화된 서비스를 선보이고 있다.이상경 유비케어 대표는 "이번 '본사 직영 서비스' 개시는 고객들께 더 나은 서비스를 제공해드리기 위함으로, 지역 정비 외 지난 '얼리버드·온라인 서비스' 출시 등과 같이 고객 가치 극대화를 우선하여 새로운 시도를 지속함으로써 안주하지 않고 지속 발전하는 EMR 1위 기업이 되겠다"라고 말했다.한편, 대구지역 서비스는 경북권 최우수 대리점이 통합 운영할 예정이다. 서비스 관련 문의는 본사 서비스 센터 등을 통해 가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자"정부가 의료기기 산업 육성을 위해 다양한 지원책을 내놓고 있지만 현재 의료기기산업협회는 이를 따라갈 리더쉽과 전문성 등 모든 것이 부족합니다. 대대적 변화없이는 대표 단체로서의 위상 유지가 쉽지 않다고 봅니다."유철욱 한국의료기기산업협회장은 한국의료기기산업협회의 현 주소를 이같이 진단했다. 지금의 협회로는 변화하는 정책에 맞춰 제도 개선을 이끌어 내기 어렵다는 것이 그의 판단.유철욱 의료기기산업협회장이 협회장 권한 조정 등을 포함한 대대적 개선에 드라이브를 걸었다.임기 마지막인 3년차를 맞은 그가 이러한 작심발언을 쏟아낸 이유는 뭘까.그는 이에 대한 배경으로 환경의 변화를 꼽았다. 의료기기 산업 육성을 위해 정부가 지속적으로 지원책을 내놓고 있고 4차 산업 혁명 등으로 의료기기 산업에도 큰 변화가 일고 있지만 현재 협회로는 이에 대응하는데 한계가 있다는 지적이다.결국 대대적인 변화를 이끌어 내기 위한 특단의 대책이 없다면 의료기기 업계의 대표 단체로서의 위상을 유지하기 어렵다는 것이 그의 의견인 셈이다.이에 따라 그는 남은 임기 내에 일단 협회장을 비롯한 의사 결정 구조를 대대적으로 개선하고 나아가 회관 건립과 협회 명칭 변경 등을 위한 기반을 닦는데 주력할 계획이다.유철욱 회장은 "협회장으로 취임하고 2년간 회무를 이끌다보니 협회가 가진 한계가 명확하게 보였다"며 "특히 협회장 중심의 조직 운영은 분명하게 변화가 필요한 시점이라고 판단하고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "협회장이 대다수 중요한 안건을 모두 결제하는 등 권한이 집중돼 있지만 여전히 비상근 체계로 본인의 기업을 운영하면서 협회장을 맡는 일종의 명예직으로 운영되고 있다"며 "이해충돌은 물론이고 즉각적으로 정부 정책에 대응하거나 장기적인 계획을 세우기 부족한 체계"라고 지적했다.협회 회원사 중에서 회장을 선출하고 비상근, 명예직, 3년 단임제를 유지하는 한 협회가 경쟁력을 갖기 힘들다는 것.이로 인해 장기적 관점에서의 정책 제안은 물론 회원사 유치와 체계적인 사업 진행 등에 한계가 나타나고 있다는 판단이다.유 회장은 "비상근으로 본인의 기업을 유지하면서 명예직 형태로 회장을 맡다보니 신규 회원사 유치 등에 나설 시간도, 여유도 부족하다"며 "그렇다보니 4000여개 국내 의료기기 제조 기업 중 불과 300개만이 협회에 가입한 뒤 규모가 늘지 않고 있는 실정"이라고 털어놨다.그는 이어 "특히 이러한 구조적 문제로 인해 의료기기 산업 전체를 반석 위에 올릴 수 있는 네트워크와 아이디어 부족이 장기화되고 있다"며 "결국 인허가와 보험 업무만 겨우 유지하고 있는 것이 현재 협회의 현실"이라고 덧붙였다.그는 지금과 같은 체제로는 의료기기산업협회의 대표성과 위상을 지켜낼 수 없다고 지적했다.이에 따라 그는 협회장의 권한 및 이사회 운영 방안 등 협회 운영 방식에 대한 대대적 변화가 필요하다는 입장이다. 또한 이에 대한 안건을 정리해 이사들과 회원들의 변화를 이끌겠다는 복안을 세워 놓은 상황.특히 현재 4차 산업 혁명 등으로 디지털헬스케어와 디지털치료기기 등의 산업군이 별도의 협회를 만들고 있는 만큼 이를 아우를 수 있는 기반을 갖추겠다는 계획이다.유철욱 회장은 "5월 내에 TF팀을 구성하고 전문가 자문단을 구성해 이러한 협회 운영의 문제점을 공유하고 바람직한 방향을 모색할 계획"이라며 "이를 통해 바람직한 운영 체계를 도출하고 내년 2월 정기총회에 정식 안건으로 발의해 통과하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.이어 그는 "이러한 문제들로 협회가 대표 단체로서 위상을 가지지 못하면서 디지털헬스케어나 디지털치료기기 등 신사업군이 별도의 협회를 만드는 등 의료기기 산업계의 결속력이 떨어지고 있다"며 "더이상 방치할 수 없는 상태"라고 강조했다.회관 건립과 협회 명칭 변경을 함께 추진하는 이유도 여기에 있다.한국 의료기기 산업을 대표하는 단체지만 수년마다 협회 회관을 옮겨다니는 것은 위상에 맞지 않다는 것. 또한 의료산업의 패러다임이 변화하는 시점에 '의료기기'라는 명칭을 고수하는 것도 시대 변화에 어긋난다는 판단이다.유철욱 회장은 "4차 산업 혁명과 맞물려 의료산업의 패러다임이 단순한 의료기기, 즉 하드웨어에서 소프트웨어 등으로 확장되고 있다"며 "'의료기기'라는 명칭이 공산품과 같은 인식이 강한 만큼 협회의 대표성과 위상 강화를 위해서는 이에 대한 변경이 필요한 시점이 왔다"고 설명했다.그는 이어 "미국과 유럽, 호주, 캐나다 등에서는 이미 디바이스 개념에서 '메드테크(MedTech)'로 변경을 마친 상태"라며 "의료기기산업협회도 이러한 개념을 담은 명칭으로 변경하고 숙원사업이었던 회관 건립까지 올해 안에 기틀을 잡을 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 5대 암을 통합해 평가를 진행하는 가운데 마지막으로 '간암' 평가에 대한 구체적인 계획을 공개했다.심평원은 간암 적정성 평가를 통합암평가 체제 전환에 발맞춰 진료 전반의 의료기관 단위 평가로 개선한다고 31일 밝혔다. 기존 수술 사망률 평가에서 치료방향 설정, 암 치료, 말기 암까지 진료 전반으로 평가영역을 확대하기로 한 것.간암 적정성평가 지표평가 대상 환자는 원발성 간암으로 치료를 받은 입원이 1회 이상 발생한 만 18세 이상 환자다. 재발암 또는 속발암으로 진단받은 환자는 평가에서 제외한다.2주기 간암 적정성 평가는 내년 1월부터 12월까지 간암 치료를 실시한 요양기관을 대상으로 한다. 평가지표는 총 15개로 5대 암에 모두 적용되는 공통지표 12개와 간암 특성을 반영한 특이지표 3개로 구성돼 있다. 공통지표 12개는 평가지표 7개와 모니터링 지표 5개로 이뤄져 있다.간암 특성을 반영한 특이지표는 평가지표가 1개로 치료 전 간 기능 평가 실시율이다. 치료와 예후에 중요한 판단 기준이라서 확인이 필요하다는 이유다.평가 결과에 반영이 되지 않는 모니터링 특이지표는 치료 전 진단 적정 검사 실시율, 치료 후 종양의 경과 관찰을 위한 검사 실시율 등 2개다.정영애 평가실장은 "2주기 간암 적정성 평가는 수술 사망률을 확인하는 것에서 나아가 간암 진료 서비스 전 영역에서 의료의 질이 향상될 수 있도록 개선했다"라며 "평가기준이 전면 개편됨에 따라 간암 진료의 질 향상과 국민에게 더 많은 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압·고지혈증 4제 복합제에 대한 국내 제약사들의 경쟁이 점차적으로 가속화되고 있다.한미약품이 먼저 진입한 상황에서 다음 달부터 경쟁 제약사 품목도 처방 시장에 본격 진입을 예고한 상황.  이 가운데 의학계에서는 환자 치료에 있어 '무기'가 많아졌다는 긍정적인 평가를 하면서 하반기 의료인 대상 제약사들의 적극적인 영업‧마케팅 공세를 예상했다.GC녹십자와 유한양행 고혈압, 이상지질혈증 4제 복합제 품목이 10월 등재가 예상되면서 한미약품이 주도하던 시장이 경쟁체제로 전환될 예정이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 GC녹십자 '로제텔핀' 등의 건강보험 등재를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 마련하고 의견수렴을 진행하고 있다. 개정안에 따르면, 신규 등재되는 성분은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄(Telmisartan), 암로디핀(Amlodipine)에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴(Rosuvastatin)·에제티미브(Ezetimibe)를 결합한 4제 복합제다.품목으로 분류한다면 지난 5월 식품의약품안전처로부터 허가받은 GC녹십자 '로제텔핀'과 유한양행 '듀오웰에이플러스'가 유력하다. 이들 두 품목은 80/10/10/5mg 등 4가지 용량 별로 처방시장 출시가 전망된다.이로써 지난해 2월 한미약품이 '아무잘탄엑스큐'로 가장 먼저 열어젖힌 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 시장이 다음 달부터 경쟁체제로 전환되는 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 아모잘탄엑스큐는 출시 이후 대학병원 중심으로 처방액이 증가하며 분기마다 의료기관 매출액을 갱신 중이다. 올해 1분기 11억원을 기록한 데 이어 2분기 14억원의 처방액을 기록했다.처방액 면에서 액수가 크진 않지만 성장세 면에서는 적지 않은 증가세임은 분명하다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "3제 복합제도 병‧의원 처방 시장에서 긍정적인 평가를 받은 상황인 만큼 일단 효과를 두고 봐야 하지만 큰 장점을 지닌 것은 분명하다"면서도 "아직 도입 초기인 만큼 4제 복합제가 성공할지는 두고 봐야 알 것 같다"고 말했다.곽경근 총무 부회장(서울내과) 역시 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "다만, 3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점에서 어느 정도 시간이 필요하다"고 진단했다. 따라서 임상현장에서는 중증진료 위주 상급종합병원의 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 활용 사례가 일반 의원급 의료기관까지 공유된 시점부터는 처방시장 규모가 달라질 수 있다고 전망했다.즉 의학회 주요 학술대회 혹은 경쟁체제 전환에 따른 제약사들의 활발한 제품설명회가 이뤄진다면 향후 시장 성장 가능성이 크다고 볼 수 있다.대한고혈압학회 박창규 회장(고대구로병원 순환기내과)은 "4제 복합제를 처방 받는 환자라면 중증 고혈압 가능성이 크니까 의원급 의료기관에서도 부담이 될 수 있다"며 "시간이 해결해줄 문제다. 상급종합병원 중심으로 처방사례가 공유된다면 달라질 수 있는 문제로 아직은 처방경험이 많지 않기 때문"이라고 분석했다.이어 박창규 회장은 "상급종합병원 의료진들의 경험을 의학회 학술대회 등을 통해 의원급 의료기관에 공유할 수 있는 시간이 필요해 보인다"며 "의사 입장에서는 무기가 많아지면 좋은 것이다. 우리나라는 비빔밥 문화가 특징인데, 제약 산업에도 이 같은 현상이 반영된 듯 복합제도 세계에서 제일 많이 개발하는 나라"라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'가 출시 첫 달 11억원대의 처방액을 기록한 것으로 나타났다.이 가운데 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 경쟁체제 전환 속에서 제약사 간 영업‧마케팅에도 변화가 일어날지 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 대웅제약 펙수클루, HK이노엔 케이캡 제품사진.30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루의 7월 병‧의원 처방 매출액은 약 10억 7000여만원인 것으로 집계됐다.관계사인 대웅바이오(위캡), 한올바이오(앱시토),아이엔테라퓨틱스(벨록스캡)의 품목 처방액까지 합친다면 11억 6000만원 수준의 출시 첫 달 처방매출을 기록한 셈이다.대웅제약은 지난 7월 펙수클루 출시와 동시에 한 달간 전국 지역별로 의사 대상 심포지엄을 총 10회 진행하면서 영업‧마케팅이 총력을 기울이고 있다. 하지만 한 해 매출 1000억원이라는 목표를 내세웠던 대웅제약 포부를 생각하면 아쉬운 첫 달 성적표라고 평가할 만한 상황.다만, 직접적인 경쟁 품목인 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)도 2019년 3월 출시 첫 달 15억 3000만원이었다는 점을 고려하면 낙담할 매출 성적은 아니라는 평가도 나온다.더구나 케이캡의 경우 국내에서 경쟁자가 없이 출시된 상황에서의 첫 달 처방액인 데다 약가 면에서 펙수클루가 저렴한 것을 고려하면 나쁘지 않은 첫 달 성적표라는 설명.참고로 펙수클루 40mg의 약가는 정당 939원으로 케이캡 50mg 정당 1300원보다 400원 가까이 저렴하다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "케이캡이 출시 첫 달 15억원의 처방액을 기록한 것을 고려하면 펙수클루의 처방액도 기대보다는 못 미칠 수 있지만 나쁘지 않다"며 "약가 면에서도 더 저렴한 측면도 고려해야 한다"고 설명했다.이 가운데 강력한 영업력을 앞세운 대웅제약 펙수클루가 본격 처방시장 진입하면서 관련 P-CAB 시장의 영업‧마케팅에도 변화의 조짐이 일어날지 관심이 집중되는 양상이다.특히 제약업계에서는 케이캡의 영업‧마케팅을 둘러싼 HK이노엔 노선에 변화가 일어날 지 주목하고 있다. HK이노엔은 지난 5월 신규제형인 구강붕해정을 출시하는 과정에서 기존 제형을 공동으로 판매하는 종근당과 협력하지 않고 단독 출시한 바 있다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 이로 인해 영업사원 간 스위칭 하는 현상이 벌어지고 있다"고 전했다.이 때문에 일각에서는 팩수클루의 처방시장 진입 속에서 HK이노엔이 종근당과 구강붕해정까지 공동 판매할 수 있다는 의견이 제기되고 있다.그러나 HK이노엔 측은 구강붕해정의 공동판매 관련 합의 된 사항이 없다면서 기존 체계대로 영업‧마케팅을 진행하고 있다고 밝혔다.HK이노엔 관계자는 "케이캡 구강붕해정의 경우 현재 단독으로 판매하고 있다"며 "기존 제형은 종근당과 계속 협력을 진행 중이다. 구강붕해정으로 까지 공동 판매 대상으로 확대했다는 것은 사실이 아니다"라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 장기화로 인해 어려움을 겪었던 안국약품이 전문 경영인 체제라는 특단의 대책을 꺼내들었다.지금까지 기업을 이끌어 오던 오너 일가가 한꺼번에 물러나는 것은 업계에서도 이례적이라는 점에서 배경에 관심이 모아지고 있는 상황. 이에 대해 안국약품은 전문 경영인 체제 도입을 계기로 신약 개발 사업을 한층 강화하겠다는 목표를 내세웠다.왼쪽부터 안국약품 어준선 회장, 어진 대표, 신임 원덕권 대표안국약품은 기존 어준선(84), 어진(56) 대표이사 사임에 따라 원덕권 신임 대표이사(59)를 선임한다고 3일 밝혔다.원덕권 신임 대표의 취임보다는 기존 오너 일가인 어준선, 어진 대표의 사임에 우선 관심이 쏠린다.이중 지난 50여년간 대표이사 및 사내이사직을 유지했던 어준선 회장의 사임은 예정된 바 있지만, 후계자로 함께 안국약품을 이끌어오던 어진 대표의 사임은 제약업계 내에서 이례적이라는 평가다.그도 그럴 것이 올해 초 어진 대표는 중앙연구소 인력을 대폭 확대하는 등 신약개발 기업으로의 전환을 위해 적극적인 경영의지를 피력했기 때문이다.안국약품은 어진 대표의 사임을 두고서 '일신상의 이유'라고 설명했다.이 가운데 전문경영인 체제 도입을 통해 새롭게 안국약품을 이끌게 된 원덕권 신임 대표는 서울대 약대(학사, 석사)를 졸업하고 수원대에서 경영학 박사를 취득했다. 이후 대웅제약과 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발·라이선싱 및 해외사업 관련 업무를 담당했으며, 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장을 역임한 바 있다.최그까지는 안국약품에서 R&D 업무를 총괄하는 사장으로 재직해왔다.따라서 원 신임 대표는 지난 몇 년 간 코로나 장기화로 크게 위축된 회사의 경영실적 개선과 신약개발을 필두로 한 R&D 개선까지 이뤄내야 하는 중책을 맡게 됐다. 참고로 안국약품의 지난해 매출액은 1635억, 영업이익은 5억원으로 간신히 흑자로 전환하는데 성공했다.그런데도 회사의 대표 전문의약품인 진해거담제 시네츄라는 이비인후과, 소아청소년과 병‧의원 매출 추락 속 실적이 유비스트 기준 20% 가까이 감소하는 성적표를 받아들기도 했다.안국약품 관계자는 "어진 대표의 갑작스러운 사임은 일신상의 이유로 이와 특별한 사유가 존재하지 않는다"며 "원 신임 대표 체제로 그동안 추진해왔던 신약개발 R&D 투자 기조를 기대로 이어갈 것이다. 동시에 의료기기와 건강기능식품 사업, 병‧의원 영업‧마케팅 등도 총괄하게 될 것"이라고 밝혔다.한편, 안국약품의 오너 일가가 전격 경영일선에서 물러나면서 제약업계에서는 기업의 향후 행보를 주시하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "안국약품은 국내에서 호흡기계 병‧의원을 상대로 실적을 거두는 대표적인 제약사로 꼽혔다"며 "하지만 코로나 장기화로 인해 관련 환자가 급감하면서 매출에 큰 타격을 입은 것은 부정할 수 없다"고 평가했다.이어 "주목할 점은 오너가 일선에서 물러난다는 점"이라며 "일단 전문경영인 체제 전환을 실적부진 탈출의 계기로 보고 있지 않겠나"라고 전망했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 넷앤드(대표 신호철)가 오는 30일부터 3일간 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR 2021에 참가해 통합 접근 및 계정관리 솔루션을 선보인다. 의료기기 및 의료 정보 시스템은 의사, 간호사, 의무 기록사 등 다양한 사람들이 접근할 수 있어 사용자 접근 통제가 필수 요소로 꼽힌다. 특히 환자의 개인정보보호에 대한 사회적 요구가 증가하고 의료기관의 개인정보보호법 준수가 요구됨에 따라 이에 대응할 수 있는 통합 접근 및 계정관리 솔루션이 주목받고 있는 상황. 이에 맞춰 넷앤드의 통합 접근 및 계정관리 솔루션 'HIWARE'는 여러 장비에 산재돼 있는 계정을 취합해 통합 관리하며 취합한 계정에 대해 의료기관의 인사 시스템과 연동해 자동으로 계정 Life-cycle과 비밀번호를 관리한다. 이를 통해 비밀번호 유출이나 잔존해 있는 퇴사자 계정 탈취 등과 같은 보안 취약점을 제거하며 또한 사용자마다 역할과 업무 필요도에 따라 시스템 접근 및 작업 권한을 별도로 부여한다. 권한이 있는 사용자라도 모든 접근과 작업에 대해 인증 및 실시간 모니터링해 제로 트러스트 보안을 실현하는 것도 특징이다. 또한 계정 관리와 사용자 접근, 작업 내역 등은 다양한 형태의 감사 보고서로 제공함으로써 정보보호 관련 컴플라이언스 이슈와 감사 대응 문제 역시 지원하게 된다. 특히, 기존 환경뿐만 아니라 클라우드 환경에서도 이러한 기능을 동일하게 제공한다. 주요 클라우드 벤더와 협력해 API 연동으로 클라우드 환경에서 동적으로 변경 및 할당되는 리소스를 통합 관리하고 가상 장비 수, IP 주소 등 리소스 변동 상황을 실시간으로 반영해 관리적 어려움을 해결할 수 있다. 넷앤드 관계자는 "의료기관에서 접근통제와 계정관리 솔루션 구축은 이제 선택이 아닌 필수가 됐으며 특히 코로나 사태 이후 재택근무 체제 전환, 클라우드 도입 등 업무 환경의 변화에도 유연하게 대응할 수 있는 솔루션이 주목받고 있는 상황"이라며 "K-HOSPITAL FAIR를 통해 통해 더욱 많은 의료기관에 HIWARE를 소개할 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편, HIWARE는 현재 대형 병원들을 비롯 국내외 전 산업군 1200곳 이상의 고객이 사용 중이며 지난 2014년 이후 6번의 조달청 판매 1위 기록을 세우고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "위드코로나로 전환하려면 재택치료에서부터 생활치료센터, 중환자치료센터에 이르기까지의 의료체계 구축이 된 이후에 가능하다고 봅니다." 더불어민주당 신현영 의원은 24일 국회 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 논의 중인 위드코로나 전환의 전제조건을 거듭 언급했다. 특히 방역 체제 전환을 통해 기준 의료체계에 무리를 주지 않도록 하는 것이 핵심이라고 봤다. 이를 위해서는 각 단계별로 코로나19 확진자의 상태에 맞는 전원시스템을 완벽하게 갖춘 후에 추진하는 것이 필수적이라고 강조했다. 예를 들어 코로나19 확진자가 경증상태일 때에는 재택치료 혹은 생활치료센터를 이용하고 이후 상태가 악화됐을 때에는 코로나 전담병원 혹은 중환자치료센터 등으로의 전원 조치를 즉각적으로 실시할 수 있어야 한다는 얘기다. 신현영 의원 신 의원은 "보건의료계가 덜 지칠 수 있는 시스템 마련이 필요하다"면서 "재택 및 생활치료센터 등 경증환자를 위한 의료체제와 이후 적극적인 치료를 요하는 경우를 대비해 이중 시스템을 구축해야한다"고 설명했다. 하지만 당장 위드코로나로 전환하는 것에는 무리가 있다고 선을 그었다. 9월말 현재 기준으로 코로나 1차 백신 접종률은 70%에 달하지만 2차 접종률은 여전히 40%수준에 머물고 있기 때문이다. 신 의원은 "2차 접종률이 70%이상(성인 80%, 고령 90%이상)이 되는 10월말부터 11월초경이 위드코로나 전환으로 적절한 시점이 될 것으로 판단된다"고 전했다. 그는 이어 "백신 접종에 대한 인센티브를 더 강화할 예정이다. 특히 미접종자에 대해서는 찾아가는 백신접종이 필요하다고 본다"면서 "접종률 상승으로 치명률, 중증률이 떨어지면 5차 대유행이 온다고 해도 위드코로나로 전환하지 못할 이유가 없다"고 덧붙였다. 그는 또 국회 내에서 전 국민을 대상으로 소통하는 것에 대한 어려움을 언급하기도 했다. 그는 "의료계 내에서 의학적 및 과학적 결정과는 상당한 차이가 있다"면서 "사회적 영역에서의 의사결정은 근거나 전문성도 중요하지만 약자 및 피해계층 보호도 고려해 결론을 낼 수 밖에 없는 것이 정치의 역할"이라고 말했다. "CCTV 설치법, 유예기간 2년이 더 중요" 또한 신현영 의원은 앞서 국회 본회의를 통과한 CCTV설치법과 관련해 의료계의 원망섞인 시선에 대해서도 한마디 했다. 그는 "의료계의 속상한 마음, 특히 외과계의 우려에 대해 충분히 공감한다"면서 "하지만 어떤 직군도 민심을 거스를 수 없는 세상에 살고 있기 때문에 (국민을)그들을 어떻게 설득할지에 대한 고민이 필요하다"고 말했다. 그는 이어 "사실 해당 법안을 추진하면서 의사 동의 없는 촬영은 위헌, 수련병원 운영에 대한 국민적 동의, PA간호사 문제, 중증 및 응급수술 예외조항, 기피과 미달 악화문제 등 5대 전제조건을 거듭 제시해왔다"면서 "그 결과 예외조항에 많이 반영이 됐다"고 했다. 그는 예외조항을 언급하는 와중에 법안 논의 과정에서의 어려움을 떠올리면서 잠시 눈물을 보이기도 했다. 신 의원은 2023년 9월 24일부터 시행될 예정인 CCTV설치법을 앞두고 2년간의 유예기간이 굉장히 중요하다고 거듭 강조했다. 복지부 시행령, 시행규칙 등을 통해 CCTV설치비, 유지 및 관리비용에 대해 정부가 비용을 부담할 수 있도록 하는 방안을 마련하는 등 논의가 필요할 것이라는 게 그의 설명이다. 그는 "더불어민주당 차원에서 CCTV 설치비 지원에 대한 공감대가 상당 부분 형성돼 있다"면서 "그 외에도 산부인과에서 발생하는 불가항력적 의료사고에 대해 국가가 더 적극적으로 보상할 수 있도록 의정활동에 나서겠다"고 말했다. 그는 이어 "여당 차원에서도 산부인과, 외과 등 필수과를 책임지고 챙길 준비가 돼 있다"면서 "적어도 필수과를 지원하는 의사가 사명감을 갖고 지원했을 때 어려움이 없도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국회와 보건의료 전문가들이 정부를 향해 위드 코로나 체제로 전환이 필요하다고 촉구하고 나섰다. 특히 사회적 거리두기에 의존하고 있는 방역체제 전환을 주문했다. 지난 1년 9개월간 사회적 거리두기를 통한 방역체제를 유지해왔지만 사회적, 경제적 리스크가 높아지는 상황에서 위드 코로나 체제로의 전환이 필요한 시점이라는 것. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이는 지난 14일 실시한 더불어민주당 김성주, 박주민, 민형배, 신현영 의원들은 김윤 서울대 교수, 이재갑 한림대 교수, 유명순 서울대 교수, 정재훈 가천대 교수 등 보건의료계 전문가와 함께 '성공포럼-단계적 일상회복은 어떻게 가능한가?'를 주제로 토론회에서 논의한 결과물. 전문가들은 "앞서 토론회에서 국회와 전문가 집단은 '단계적 일상회복'이 필요하다는 데 의견을 모았다"면서 "단계적 일상회복의 방향과 방안에 대해 정부에 강력히 건의한다"고 밝혔다. 이들은 정부를 향해 위드 코로나로 전환하기에 앞서 선결조건도 제시했다. 먼저 백신접종률을 꼽았다. 백신 미접종자들의 현황을 파악하고 백신접종에 참여할 수 있도록 격려하는 방안도 검토할 것을 주문했다. 이와 함께 백신접종후 발생하는 이상반응을 포함한 사후접종 관리체계를 정밀하게 구축할 것을 당부했다. 두번째로는 국민들의 합리적인 인식과 판단을 돕기 위한 정보 제공과 소통을 강조했다. 단계적 일상 회복에 차질이 없으려면 국회와 정부 이외에도 국민들과의 사회적 합의가 필요한 만큼 국민들과의 소통을 통해 공론화 과정을 거쳐 정책을 준비해줄 것을 요구했다. 세번째로는 위의 2가지 요구를 시행하는 것을 전제로 사회적 거리두기에 과도하게 의존하는 현재의 방역체제를 전환할 것을 주문했다. 사회적 거리두기 대신 의료체계가 감당 가능한 수준의 장기적, 합리적 방역 시스템 설계와 전환에 집중할 것을 제안했다. 마지막으로 확진자가 늘어날 경우를 대비해 병상과 인력 확보 방안을 요구했다. 기존의 의료체계에서 감염병 대응이 가능하도록 확진자 진료 체계의 변화가 필요한 시점. 재택치료-생활치료센터-입원치료로 이어지는 감염병 치료 전달체계를 구축하고 종합병원 이상의 시설에 감염병 전담 병동을 갖추는 체계로의 개편을 제시했다. 이와 더불어 장기적으로는 중증환자도 일반 중환자실에서 치료 가능한 구조를 마련할 필요가 있다고 봤다. 국회와 전문가들은 "우리 사회가 단계적 일상회복을 수용하고, 실제 현실에서 효과적으로 작동할 수 있도록 방역-의료-국민소통-백신접종의 4가지 체제를 꼼꼼하게 준비해야 해야한다"고 전했다. 이어 "국회도 적극적으로 동참할 것"이라며 "정부는 '단계적 일상회복'시대를 차질 없이 맞을 수 있도록 적극적인 노력을 다하길 바란다"고 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 미국지역 코로나19 확진자가 3만명을 넘긴 가운데, 의약품 사용에 따른 또 다른 2차피해를 막기 위한 안전성 강화 방안이 새롭게 대두될 전망이다. 최근 코로나19 대유행(팬데믹)이 공중보건의 위기상황으로까지 번지면서, 매년 시행됐던 의약품 위험성 평가툴 중 가장 강력한 '안전사용 보장조치(Elements to Assure Safe Use, 이하 ETASU)'를 강력하게 운용해 나간다는 입장을 밝힌 것이다. 더불어 코로나19의 잠재적인 치료 약물로 기대를 모으는 길리어드의 '렘데시비르'의 경우도, 지금껏 응급 환자에만 제한적으로 '동정적 사용(compassionate use)'이 허용됐지만 앞으로는 '확장형 접근성 프로그램(expanded access programs)'을 통해 사용 범위를 확대해 나간다는 계획도 나왔다. 22일 현지시간 기준 미국 코로나19 감염자가 3만 1057명, 사망자 수가 389명으로 집계된 가운데, 미국FDA는 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 대유행 사태에 새 대응책으로 약물 안전성 지침을 업데이트해 발표했다. 의료진 및 보건전문가들을 대상으로한 해당 가이드라인에서는, 현 감염병 대유행 사태에서 치료제의 위험성 평가 및 완화전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)을 더욱 확대 시행한다는 입장을 밝혔다. 더욱이 위해경감 전략 가운데 가장 강력한 조치인 '안전사용 보장조치(Elements to Assure Safe Use, 이하 ETASU)'의 시행도 이번 계획에 포함됐다. ETASU는 의료 개입이 필요한 상황 또는 주기적인 실험실적 검증을 받기 위한 요구사항 등 처럼 환자에게 약물을 처방하기 전에 의료 전문가가 실행해야 하는 기타 조치를 지칭한다. 대상 약물로 분류된 경우, 환자가 치료를 계속 이어가기 위해서는 치료제의 혜택 및 위험비 평가 등 일부 조치가 따라붙을 수 있다. FDA는 "코로나19 의심 환자들도 자가격리 및 전염병 확산을 막기 위한 검역 대상이 될 수 있기 때문에, REMS가 요구하는 실험실적 검사나 영상 연구 평가 등을 의무적으로 완료하는데엔 일부 어려움이 따를 수 있다"며 "하지만 강화된 위해경감전략을 시행하는 것이 코로나바이러스 전염 위험과 약물로 인해 노출되는 또 다른 위험을 찾아내는데 도움이 될 것"이란 판단을 내렸다. 얘기인 즉슨 환자들이 필요로 하는 약물들에 접근성을 높이는 것에는 기존과 차이가 없으나, 제약사 등 치료제 공급주체들과 협력해 이러한 약물 사용에 안전성 평가 방안도 동시에 강구하겠다는 입장이다. 이를테면, 공중보건 응급상황(public health emergency, 이하 PHE)에서 의료진의 경우도 실험실 검사와 영상 평가 연구 등이 미비된 약물을 사용할 때에는 지속적인 치료에 따른 혜택과 안전성 문제를 반드시 고려해야 한다는 점을 언급했다. FDA는 이번 결정에 대해 "코로나19 사태와 같이 공중보건 응급상황에서 REMS 요구사항을 준수하지 않은 기업이나 기타 기관들에 행정적인 조치를 취한다는 것은 아니다"면서도 "의약품을 사용하는데 있어 치료제가 가진 혜택 및 위험도를 환자와 충분히 상의해 최종 판단을 내려야 한다는 점을 강조한 것"이라고 밝혔다. 이에 따라 치료제가 가진 혜택보다 안전성 이슈가 클 수 있는 치료제들에 대해서는, 안전성을 보장하기 위한 조치로 REMS 자료 제출이 요구될 수 있다. 이와 관련 미국지역의 경우, 사안에 따라 안전사용 보장조치(ETASU)를 시행해오고 있다. 앞서 2011년 10건의 REMS 중 1개꼴로 ETASU가 적용됐는데, 올해 들어서는 2개 중 1개 꼴로 확대 적용하고 있는 것. 따라서 시판되는 의약품 가운데 REMS로 지정될 경우, 판매량이 감소하는 등 영향이 즉각적으로 나타난다는 점도 주목해볼 부분이다. 길리어드 렘데시비르 공급 "동정적 사용 범위 확대 시스템 마련 중" 현재 코로나19 사태에 주요 치료제 후보군으로 떠오른 항바이러스제 '렘데시비르'가 신속 임상연구에 돌입한 상황이다. 아직 시판허가를 받지 못한채 증세가 심각한 응급환자들에만 '동정적 사용(compassionate use)'으로 제공되는 상황이지만, 1000여명 대상 임상 결과가 4월경에 발표되는대로 치료제로서의 윤곽이 잡힐 전망이다. 렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 바이러스의 RNA 폴리머라제에 직접 작용해 바이러스 복제를 막는 원리를 가진다. 신종 코로나 바이러스도 에볼라랑 구조적으로 유사하다는 점에서 약의 치료 효과가 있을 것으로 기대를 모으면서 국내외에서 동시 임상 추진중에 있다. 이러한 상황에서, 22일 길리어드 사이언스는 임상 중인 렘데시비르의 임상 등록과 공급 문제에 대한 최신 입장을 내놨다. 일단 코로나19에 감염돼 중증 증세를 보이는 '18세 미만 소아청소년층과 임산부들에서는 동정적 사용 공급을 기존대로 유지한다'는 계획이지만, 사안이 심각한 만큼 중증 환자들을 포함한 전체 환자들에 까지 공급 전환체제를 준비 중에 있다는 얘기다. 길리어드측은 "현재 임상시험에 등록할 수 없거나, 사용 가능한 치료제가 없는 중증 환자들도 있다는 사실을 충분히 알고 있다"며 "규제기관과 협력해 가능한 경우 이들 환자들에 렘데시비르를 제공할 수 있도록 노력하고 있다. 지금껏 미국 및 유럽, 일본 등 각지에서 수백 명의 환자에 응급 공급을 진행하고 있다"고 밝혔다. 실제로 최근 몇 주 동안 미국과 유럽지역에서는 코로나19 감염 확진자가 팬데믹(대유행) 상황으로 까지 급증하면서, 렘데시비르의 사용 문제를 두고 응급 사용요청이 기하급수적으로 증가한 상태라고 전했다. 때문에 현재 임상 시험용 의약품에 대한 접근성이 "매우 제한적인 상태"라는 점을 분명히 언급하고 "응급접근성체계를 간소화해 환자 개별 '동정적 사용(compassionate use)'에서 범위를 늘려 '확장형 접근성 프로그램(expanded access programs)'으로 체제를 전환하는 작업을 진행 중"에 있다고 밝힌 것이다. 길리어드는 "감염병 대유행 상황에서 잠재적 신약후보물질의 사용을 늘려 중증 환자를 비롯한, 치료 가능성이 있는 모든 환자들에 임상적 유효성과 안전성 평가 데이터를 수집할 수 있는 기회가 될 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "이러한 체제 전환 기간동안은 엄청난 수요로 인해, 새롭게 요청이 들어온 개별적인 동정적 사용요청을 수용할 수는 없을 것"이라면서 "일단, 이전에 승인된 요청건을 처리하는데 집중하고 있으며, 새로운 확장형 접근성 프로그램은 새로운 동정적 사용 요청이 처리되는데로 운용해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 본사측은 "이번 사태의 심각성을 공감하고 가능한한 빨리 글로벌 보건당국과의 긴밀한 논의를 통해 임상 환자 등록 및 치료제의 접근성을 앞당기는데 노력할 계획"이라고 밝혔다.